FDA（米食品医薬品局）が7月中に審議するペプチドは7種類。人気のBPC-157（ビーピーシー157）やTB-500（ティービー500）を含むが、いずれも承認に必要な大規模な臨床試験を一度も経ていない。
ペプチドとは何か、なぜ今これほど注射されるのか
ペプチドはアミノ酸が数個つながった小さな分子で、体内で免疫や代謝の「信号」を担う物質だ。インスリンのように元から体内にあるものもあれば、人工的に合成されたものもある。
いま長寿・ウェルネス界隈で「万能」ともてはやされているのは、後者の合成ペプチドだ。筋肉増強、けがの回復、美肌、代謝改善と、触れ込みは幅広い。南カリフォルニア大学でスポーツ医学科長を務める整形外科医アレクサンダー・ウェーバーのもとには、患者から「ペプチドは効くのか」という質問が毎日のように寄せられるという。彼の答えはいつも同じで、「まだ十分なデータがない」だ。
ブームに火をつけたのは、皮肉にも正規の医薬品だった。糖尿病と肥満治療で世界的にヒットしたGLP-1（ジーエルピーワン）受容体作動薬も、実はペプチドを改変した薬である。ただしこちらは市場に出る前に大規模なヒト試験を重ねてきた。今回審議される7種には、その裏付けが一つもない。例えばBPC-157はヒトの胃液に含まれる成分を元にし、TB-500は多くの細胞に存在するサイモシンβ4という分子に由来する。名前は科学的だが、効果を示す証拠はまだ乏しい。「長年の専門家を名乗る人はSNSにあふれている。だが、データを見せてほしい」とウェーバーは語る。
「グレーマーケット」に流れるペプチド療法の危険
米国では規制により合法的に製造できず、ペプチドは海外業者が支える無審査の「グレーマーケット」に流れているためだ。利用者は品質の保証されない物質を、自分の体に注射している。
きっかけはバイデン政権下の規制だった。調剤を専門とするコンパウンド薬局が、これらのペプチドを作れなくなった。ところが需要は消えず、供給だけが地下に潜った。結果として、海外から届く出所の曖昧な注射液を、消費者が自ら打つ構図が生まれている。米公共ラジオNPRの報道によれば、この状況こそが新たな安全上の懸念を生んでいるという。
「これは誰かにペプチドを勧める話ではない。患者が必要とする薬に、安全で効果的な形でアクセスできるようにする話だ」。業界を代表する薬剤師で弁護士のリー・ローズブッシュはそう主張する。彼はバイデン政権時代の規制を「無法地帯を生んだ」と批判する。合法化すれば品質管理された製品が出回り、危険なグレーマーケットは縮む、という理屈だ。
FDA科学者は反対、それでも解禁論が進む理由
FDA自身の科学者は先月、7種すべてについて現状維持を勧告した。それでも解禁論が消えないのは、審議を担う諮問委員会の顔ぶれに理由がある。
規制緩和を後押ししているのは、米厚生長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアだ。彼は今年、人気ポッドキャストでペプチドの効能を称賛し、バイデン時代の制限を覆すと明言した。実際に可否を判断する「薬剤調製諮問委員会」の委員には、ペプチド注射を提供するクリニックで働く人物など、業界と関わりの深いメンバーが少なくない。
「特定の見解を持つと分かっている人ばかりで委員会が固められている可能性がある。利害から自由で中立な立場の人ではなく」。FDA法の専門家で、ハーバード大学医学部教授のアーロン・ケッセルハイムはそう懸念を示す。規制当局の科学者が「証拠なし」と結論した勧告を、業界寄りの委員会がどう扱うのか。専門家の視線は、7月の審議に注がれる。
ブームと科学の距離を、どう測るか
見極めの鍵は、体験談ではなくデータだ。ペプチドが本当に効くのかどうかは、これからの臨床研究が答えを出す。
ウェーバー自身、今年初めに発表した論文でペプチドの臨床的な有用性を裏づける証拠の乏しさを指摘した。同時に、彼はこうも認めている。「私の患者を含め、体験談としては『この注射が助けになった』と感じる人がいる。だからこそ、きちんと研究する必要がある」。効くと信じる人がいることと、効くと証明されることの間には、まだ大きな隔たりがある。
7種のペプチドをめぐる今月の審議は、その隔たりを測る最初の分岐点になる。効くという「体感」が確かな「証拠」に変わるまで、いちばん賢い選択は、判断を急がないことなのかもしれない。
